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資訊篇
在口罩出口方面
4月25日
商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局
三部門出臺12號公告
《最新！關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》
明確加強(qiáng)非醫(yī)用口罩監(jiān)管措施
并要求出口方和進(jìn)口方要簽訂共同聲明
確認(rèn)有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方的責(zé)任
除此之外
企業(yè)在出口報(bào)關(guān)的時候
其他的通關(guān)手續(xù)及流程無變化
而部分商品出口時
需要經(jīng)過注冊、認(rèn)證
未經(jīng)注冊、認(rèn)證
商品可能就堆在口岸等待風(fēng)化......
所以對于這些商品
必須搞定注冊、認(rèn)證
CE標(biāo)志是最常見的認(rèn)證標(biāo)志之一
因此，企業(yè)如果想要出口
防疫物資到歐洲市場
必須先申請CE標(biāo)志
詳細(xì)流程來了！
確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。以口罩為例，根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。
醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登錄“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。
國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）詳見：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
開展符合性評價(jià)
對于不需要公告機(jī)構(gòu)參與的，由制造商委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于需要公告機(jī)構(gòu)參與的，應(yīng)向具備條件的公告機(jī)構(gòu)提交符合性評價(jià)申請。
建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系
（1）技術(shù)文件要求
技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。
（2）制造商質(zhì)量管理系要求
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對于公告機(jī)構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
指定歐盟授權(quán)代表
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。
簽署符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。
經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定方式的：制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場。
CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機(jī)構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號。
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